Αρχική ΚΟΙΝΩΝΙΑ Μαχαίρι στο κόκκαλο Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημά του

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημά του

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη:

    Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
    Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
    Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων…

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

Ποια φάρμακα περιλαμβάνουν την ουσία ρανιτιδίνη

Η ρανιτιδίνη είναι βασική ενεργή ουσία που χρησιμοποιείται σε σκευάσματα για την καταπολέμηση της καούρας και του έλκους στομάχου, όπως το Zantac. Το ιδιαίτερα γνωστό φάρμακο που πωλείται και στην ελληνική αγορά, ακόμη και χωρίς ιατρική συνταγή, βασίζεται στην συγκεκριμένη ουσία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου συνιστά ψυχραιμία, ενώ όσοι ασθενείς ακολουθούν τακτική αγωγή καλούνται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν στην αγορά αρκετά άλλα σκευάσματα που αντιμετωπίζουν στομαχικά προβλήματα και βασίζονται σε εναλλακτική δραστική ουσία, πέραν της ρανιτιδίνης.

Η Sandoz, θυγατρική της Novartis, ανακοίνωσε την Τετάρτη 18 Σεπτεμβρίου ότι σταματά τη διάθεση των σκευασμάτων της που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής». Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν ανακαλεί τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως τα υπάρχοντα φάρμακα στα ράφια των φαρμακείων μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται κανονικά.

ka-business: Ένα ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ για την πολύ μεγάλη σας ανταπόκριση στην Μαραθώνια Εκπομπή για την Κοινωνική Εταιρική Ευθύνη
Περισσότεροι από αναγνώστες μας από όλο τον κόσμο, παρακολούθησαν μέσω live streaming την Μαραθώνια Εκπομπή, που διοργάνωσε το το Σάββατο 18 Δεκεμβρίου...

Το ka-business.gr προτείνει

Στ. Καλαφάτης: Αυτός θα είναι ο ρόλος του ΥΜΑΘ στην ανάπτυξη της περιοχής για το 2022
Συνέντευξη του Υφ. Εσωτερικών (ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ – ΘΡΑΚΗΣ) Σταλύρου Καλαφάτη στο ka-business και την Ραλλιώ Λεπίδου   Η συνέντευξη δημοσιεύθηκε στην έντυπη έκδοση του το περιοδικό ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ...
Menrarini: Η σημασία των μικροθρεπτικών συστατικών στη λειτουργία του ανοσοποιητικού μας συστήματος
Η υποστήριξη του ανοσοποιητικού συστήματος από τα μικροθρεπτικά συστατικά βασίζεται ιστορικά στην επάρκεια σε βιταμίνη C. Έκτοτε έχει αποδειχθεί ότι το σύνολο του ανοσοποιητικού συστήματος...
ΟΑΣΘ: Αναβαθμίζει τις υπηρεσίες του προς τους πολίτες
Άρθρο Του καθηγητή Γιώργου Σκόδρα,  Προέδρου και Διευθύνοντος Συμβούλου του ΟΑΣΘ, στην έντυπη έκδοση του ka-business το περιοδικό «ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ & ΑΝΑΠΤΥΞΗ» Έχοντας πετύχει τον σημαντικότερο...

ΠΡΟΣΦΑΤΑ

Στ. Καλαφάτης: Αυτός θα είναι ο ρόλος του ΥΜΑΘ στην ανάπτυξη της περιοχής για το 2022
Συνέντευξη του Υφ. Εσωτερικών (ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ – ΘΡΑΚΗΣ) Σταλύρου Καλαφάτη στο ka-business και την Ραλλιώ Λεπίδου   Η συνέντευξη δημοσιεύθηκε στην έντυπη έκδοση του το περιοδικό ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ...
Menrarini: Η σημασία των μικροθρεπτικών συστατικών στη λειτουργία του ανοσοποιητικού μας συστήματος
Η υποστήριξη του ανοσοποιητικού συστήματος από τα μικροθρεπτικά συστατικά βασίζεται ιστορικά στην επάρκεια σε βιταμίνη C. Έκτοτε έχει αποδειχθεί ότι το σύνολο του ανοσοποιητικού συστήματος...
ΟΑΣΘ: Αναβαθμίζει τις υπηρεσίες του προς τους πολίτες
Άρθρο Του καθηγητή Γιώργου Σκόδρα,  Προέδρου και Διευθύνοντος Συμβούλου του ΟΑΣΘ, στην έντυπη έκδοση του ka-business το περιοδικό «ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ & ΑΝΑΠΤΥΞΗ» Έχοντας πετύχει τον σημαντικότερο...